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当建立药包标准体系紧跟市场发展新趋势一

发布时间:2021-09-09 17:28:05 阅读: 来源:电焊钳厂家

建立药包标准体系 紧跟市场发展新趋势(一)

随着中国医药市场的发展,药品包装越来越受到业界的重视,并逐渐成为市场竞争的重要因素。然而,市场的现状是大多数医药产品的包装质量档次偏低,与发达国家仍存在较大差距。有数据表明,目前我国有65%的医药包装产品还不到国际发达国家20世纪80年代的水平,包装材料质量及包装对医药产业的贡献率偏低。在发达国家,医药包装占药品259照明光源价值的30%,而我国的比例还不足10%。

一份来自国家食品药品监督管理局的调查表明,我国药品包装材料行业的整体技术水平不高,档次偏低,远远落后于发达国家,包装材料的质量及包装对医药产业的贡献率偏低。

为规范药品包装的发展,我国已逐渐推出医药行业的规范标准体系,并从政策上支持药品包装的发展。

目前,医药包装市场的发展新趋势是:白色包装技术得到广泛地应用、机械技术包装成为新贵、药品包装回收利用是大多数铝产品可延续性的基础的安全性日益受到重视。身处这种潮流之中,中国的药企、药品包装首先必须遵循国家相关政策法令,重视药品与包材的相容性研究,保证药品贮存期内包材对药物的稳定性和使用时的安全性这是很多中空纤维膜和平板膜的耐用性所必须的性能。

药包材的选择

在新材料的选用上,袋装丸剂的材质由纸袋、纸塑袋更换为铝塑袋、珠光膜袋等;高密度聚乙烯塑料瓶、聚酯塑料瓶等代替了玻璃瓶;中药大蜜丸PVC热合的包装形式也将被铝塑泡罩包装替代,玻璃瓶采用胶木塞蜡封的工艺已彻底被淘汰,改用密封性更好、生产效率更高的铝箔及其他材料封口。

在各种剂型包装方式的选择上,西药片剂和胶囊、中成药的粉剂、颗粒剂等将主要使用泡罩包装、铝塑泡罩包装。目前最常用的医药用泡罩包装材料为PVC(聚氯乙烯)及PVDC(聚偏二氯乙烯)。PVC有良好的相容性能,易于成型和密封,价格低廉,透明度、阻隔性和机械强度基本上可以满足药品包装的要求,但阻隔水蒸气的能力和热稳定性能较差,对于防潮要求较高的药品,PVC则不尽人意。

PVDC的分子密度大、结构规整、结晶度和透明度高、耐候性好。PVDC膜是目前阻隔性能最好的一种薄膜,相同厚度的PVDC膜对氧气的阻隔性是PE的1500倍,是PP和PET的100倍,而且它对于水蒸汽的阻隔性能亦高于PVC,是泡罩包装的理想材料。采用PVDC与其他薄膜材料复合或涂层制成的多层复合硬片,如PVC/PVDC、BOPP/PVDC、PVC/PVDC/PE、PVDC/OPP/PE等,透氧率、透湿率和防潮性、阻隔性能都明显高于单一材料的薄膜,融合多种材料的优势于一身,为泡罩包装提供了物美价廉的选择。另外一种泡罩包装的材料是真空镀铝膜,是在高真空状态下将铝喷镀到各种基膜上的一种软包装薄膜。在中成药的粉剂、颗粒剂、散剂的包装中广泛使用的材料有PETP、CPP、FT、OPP、PE等真空镀铝膜,其中应用最多的是PETP、CPP、PE。真空镀铝膜包装除了具有塑料基膜的特性外,还具有漂亮的装饰性和良好的阻隔性。尤其是各种塑料基材经镀铝后,其透光率、透氧率、透水率、透水蒸气率会降低到几十分之一甚至上百分之一。能很好地防止药品发霉、吸潮变质,保证了消费者的用药安全。

针剂药液包装以一次性塑料注射器为主,大输液包装改进的方向有两个:复合软包装袋和塑料瓶。口服液包装最主要的包装形式是玻璃瓶和管制玻璃瓶,新型的塑料易开盖式口服液瓶也已经问世。

随着激烈的市场竞争和我国制药业推行GMP的发展形势,一些主要的包装机械制造企业,积极开发、研制、引进了不少先进的全自动药品包装机,如PTP泡罩包装机械、全自动胶囊充填机、铝箔封口机、全自动装盒机等自动化包装设备,越来越多的生产企业由手工包装改为自动流水线包装,这些都在很大程度上保证了药品的质量,提高了药品包装的档次。在包装机器上,全自动的泡罩包装机将会越来越多的得到使用。

医药包装将随着医药业的发展而不断完善。今后五年将是中国医药包装行业快速发展的关键时期。目前,我国医药包装行业的年产值在150亿元人民币左右,仅能满足国内制药企业80%左右的需求,按照目前中国医药工业的发展速度,药包材年生产总值将在短期内迅速突破200亿元人民币。

加强防伪的功能

WHO(世界卫生组织)日内瓦公报指出,全球销售的药品10%以上是假药,而OTC药品是消费者可直接购买的特殊商品,若是假冒伪劣产品,轻者将影响消费者身体健康,重者将危及生命。医药销售渠道的增加,也要求加强药品包装防伪。而我国绝大部分药品的包装非常简单,有的只是在外包装盒上贴上防伪标签,而在盒子的制造和印刷上没有采用先进的工艺,客观上为造假者提供了便利。目前,可应用于医药防伪的技术有七大类,包括数码防伪、油墨防伪、光学防伪、纸张防伪、特种印刷防伪、核径迹防伪、生物防伪,但很多仍未被医药企业接受,比如早已被欧美一些发达国家医药企业接受的DNA防伪技术,在我国仍未被应用。要提高我国医药防伪技术的整体水平还需各相关行业的共同努力。虽然对包装防伪的重要性有了一定的认识,但我国医药企业在防伪包装技术方面还是比较落后的,医药防伪包装已刻不容缓。国内企业已经逐步认识到这一点,并积极采取行动,如哈药六厂“盖中盖口服在政策和市场的拥戴下液”的外包装盒采用了镭射膜防伪,这种防伪技术既保持了原有包装盒的印刷特色,又可实现闪烁的激光防伪效果;“吴太感康”外包装盒采用了定位烫印防伪,此技术是在烫印标上运用像素全息、真彩色、合成加密等技术实现防伪。还有纹理防伪、标签防伪、紫外荧光防伪、版纹防伪也都应用于药品包装。西安杨森制药有限公司的息斯敏、吗丁啉这两款产品纸盒的粘贴部位都印刷有防混淆条码,条码技术具有防伪作用,又避免了混淆,确保了消费者用药的安全。满足了物流的自动识别和快速识别的要求。这些防伪技术科技含量高、成本高,可有效地遏制假冒伪劣产品,维护企业的品牌和病人的健康。

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